实验室能力验证：从“参加比对”到持续证明检测能力

能力验证是实验室质量保证体系中的重要外部评价工具。它通过组织多个实验室对相同或类似样品进行检测、测量或校准，再按照预先制定的统计和评价准则，对参加实验室的技术能力进行评价。对食品、药品、微生物、环境、理化、校准等实验室而言，能力验证既是认可、资质认定和客户信任的重要证据，也是发现系统误差、人员差异和方法问题的有效手段。

需要先区分两个概念：实验室间比对是两个或多个实验室在规定条件下对相同或类似物品进行测量或检测的组织、实施和评价；能力验证则是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者能力。也就是说，实验室间比对是一种技术组织形式，能力验证是带有能力评价目的和评价准则的外部质量评价活动。CNAS-RL02:2023引用ISO/IEC 17043相关定义，并说明医学领域常用的EQA外部质量评价或室间质评，在符合定义时也属于能力验证。

一、能力验证为什么重要

实验室日常检测即使有标准方法、仪器校准、质控样、平行样和人员培训，也只能证明内部过程在一定程度上受控。能力验证的价值在于提供外部参照：同一项目、同类样品、同一评价规则下，实验室结果与指定值或同行水平是否一致。

对于微生物实验室，能力验证尤其重要。微生物检测受样品均匀性、目标菌状态、培养基性能、增菌效率、选择性、人员判读、环境条件和时间控制影响较大。同一个样品，不同实验室可能因前处理、培养基、菌种恢复能力、确认程序或判读标准不同而出现明显差异。能力验证能帮助实验室发现这些隐性问题。

能力验证不是“考一次合格就结束”，而是实验室持续能力证明的一部分。

二、能力验证与CNAS、CMA的关系

对申请或已获CNAS认可的实验室，能力验证属于外部质量评价的重要要求。CNAS-RL02:2023规定，寻求并参加能力验证是合格评定机构的责任和义务，机构应根据自身需求并结合风险评估参加能力验证；规则规定的是每个行业、领域或子领域参加能力验证的最低频次要求。

CNAS-CL01-G001:2024也强调，实验室对结果的监控应覆盖认可范围内的检测或校准项目/参数，并在内部监控方案中考虑参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果、方法复杂性、业务量、人员能力和方法变更等因素；能力验证或实验室间比对结果不满意属于常见不符合工作，应进行原因分析和纠正措施。

对CMA资质认定实验室，《检验检测机构资质认定评审准则》2023版已于2023年12月1日起施行，并取代2016版评审准则。该准则要求检验检测机构具备符合活动要求的人员、环境、设备和管理体系，并保证检验检测数据、结果公正准确、可追溯。 能力验证结果通常可作为证明实验室检测能力和质量控制有效性的证据之一。

三、能力验证的常见类型

能力验证计划有多种形式，不同领域使用的组织方式不同。旧文列出的类型总体方向正确，但应补充说明：类型选择取决于检测项目、样品稳定性、均匀性、是否定量、是否定性，以及是否需要参考值。

微生物能力验证常见形式包括菌落总数计数、大肠菌群计数、沙门氏菌定性检出、金黄色葡萄球菌计数、霉菌酵母计数、无菌检查、环境监测样品判定、菌株鉴定等。对定性项目，评价重点通常是检出结论是否正确；对定量项目，评价重点则包括结果偏差、重复性和统计评价指标。

四、如何选择能力验证计划

选择能力验证计划时，不能只看价格和证书。实验室应判断计划是否真正覆盖本实验室的检测能力范围、样品基质、浓度水平和日常风险。参加一个不相关的项目，不能证明本实验室关键项目能力受控。

ISO/IEC 17043:2023规定了能力验证提供者能力、公正性以及能力验证计划一致运行的通用要求，可作为确认或认可能力验证提供者能力的依据。 因此，优先选择具备相应能力和认可资质的能力验证提供者，更有利于结果被认可机构、客户和监管方接受。

五、能力验证结果怎么看

能力验证结果通常分为满意、可疑、不满意，或通过z值、zeta值、En值等指标评价。不同组织者和不同项目采用的统计方法可能不同，实验室应按计划说明书和最终报告理解结果。

对微生物定量项目，不能只看“是否满意”，还要关注结果偏高还是偏低、是否接近警戒线、是否连续几次同方向偏差。对定性项目，若出现假阴性或假阳性，应重点调查样品复苏、增菌、选择培养基、确认试验、判读规则和人员操作。

六、不满意结果如何处理

能力验证不满意不是简单写一份说明就可以关闭。实验室应按不符合工作处理，进行原因分析、影响评估、纠正措施和效果验证。CNAS-CL01-G001:2024明确提到，能力验证或实验室间比对结果不满意属于常见不符合工作；对不是偶发个案的问题，不应仅纠正已发生问题，还应结合风险分析启动纠正措施。

纠正措施应有证据闭环。例如重新培训、复核SOP、补充培养基适用性检查、开展人员比对、复测留样、参加后续能力验证或组织实验室间比对。只提供“下次注意”或“已重新参加”通常不能充分证明问题已解决。

七、能力验证结果如何用于质量改进

能力验证的最大价值在于持续利用，而不是把报告归档。实验室可将多次能力验证结果纳入质量趋势分析，观察某个项目、某类基质、某名人员或某个方法是否长期存在偏差。

实验室可将z值或相对偏差绘制成趋势图。若多次结果虽然“满意”，但持续接近警戒限，也应提前调查，而不是等不满意结果出现后才处理。

八、能力验证的局限性

能力验证很重要，但不是万能。一次能力验证通常只覆盖某一项目、某一基质、某一浓度水平、某一次检测状态，不能代表实验室全部能力。对微生物实验室而言，一个“菌落总数”项目满意，不能证明沙门氏菌、霉菌酵母、无菌检查或环境监测能力也一定合格。

因此，能力验证应与内部质控、留样再测、人员比对、设备核查、标准物质使用、盲样测试、方法验证和客户反馈一起构成完整质量保证体系。

九、微生物培养基实验室如何利用能力验证

对微生物培养基研发和质控实验室，能力验证不仅适用于对外检测，也可反向用于产品质量评价。例如，培养基实验室在参加食品微生物、药品微生物或环境微生物能力验证时，若结果偏低，可能提示目标菌恢复能力不足、选择性过强、样品前处理不适合或判读规则存在问题。

对培养基企业而言，能力验证结果还可以帮助发现产品应用中的真实痛点：某些菌株恢复差、某些食品基质干扰强、某些培养基选择性边界不稳定。这些信息可转化为研发改进、说明书优化和客户技术支持内容。

十、旧文中的重点修正

十一、小结

实验室能力验证是外部质量评价的重要工具，能够帮助实验室证明技术能力、发现系统偏差、比较方法差异、监控人员能力并推动质量改进。它与实验室间比对密切相关，但不是简单的“大家测同一个样品”，而是按预先准则对实验室能力进行评价。

对CNAS认可和CMA资质认定实验室而言，能力验证结果是质量体系有效运行的重要证据。对微生物实验室和培养基企业而言，能力验证还可以反映培养基性能、样品前处理、菌株恢复、人员判读和方法执行中的实际问题。正确做法不是只追求一张“满意”证书，而是将能力验证纳入年度计划、风险评估、质量趋势、人员培训和持续改进体系中。