CNAS实验室认可十大必备要点

CNAS实验室认可常被口语化称为“CNAS认证”，但严格来说，CNAS对实验室实施的是“认可”，不是产品认证，也不是行政许可。它的核心是由中国合格评定国家认可委员会对实验室管理体系和技术能力进行评价，证明实验室在认可范围内具备相应检测、校准或鉴定能力。

对食品、药品、微生物、培养基、环境、理化检测实验室而言，CNAS认可不是“整理一套文件应付评审”，而是要证明实验室的人员、设备、环境、方法、记录、质量控制和结果报告长期受控。以下十个要点，是实验室准备CNAS认可时最容易被忽视、也最容易形成不符合项的关键环节。

一、先纠正概念：CNAS是认可，不是“认证”

CNAS认可的对象是实验室能力和管理体系，不是某个产品质量，也不是某张检测报告的单次合格证明。实验室获得认可后，只能在认可范围内使用CNAS认可标识。认可范围通常具体到检测对象、检测项目、检测方法、限制说明和授权签字人，不能笼统理解为“实验室所有项目都被认可”。

旧文中使用“CNAS认证”是行业习惯说法，文章发布时建议统一改为“CNAS实验室认可”。

二、管理体系必须真实运行

CNAS认可的前提是实验室已经建立并运行符合要求的管理体系。CNAS-RL01:2025明确，申请认可时，相关场所的管理体系应正式运行6个月以上，并且进行过覆盖相应活动的内部审核和管理评审。

这意味着实验室不能在申请前临时补文件、补记录。评审组不仅看质量手册和程序文件，更会追踪记录是否真实连续，体系是否覆盖实际检测活动，人员是否按文件执行。

对微生物实验室而言，体系文件还应覆盖样品接收、培养基管理、菌种管理、无菌操作、环境监测、阳性菌隔离、废弃物灭菌、生物安全和污染控制。

三、内审和管理评审不能流于形式

内审和管理评审是实验室体系运行的核心证据。内审用于检查体系是否符合准则和自身文件要求，管理评审用于最高管理层评价体系是否持续适宜、充分和有效。

内审不能只查文件目录，也不能只填“符合”。应覆盖管理要求、技术要求、检测全过程、人员、设备、方法、环境、报告、质量控制、不符合工作和风险管理。管理评审也不能只开会签字，应输入能力验证、客户反馈、投诉、不符合、纠正措施、质量控制趋势、资源需求、风险变化和改进机会。

好的内审和管理评审不是为了“给评审老师看”，而是实验室提前发现问题、降低现场评审风险的工具。

四、设备校准后必须做结果确认

旧文提到设备检定/校准后要进行确认，这一点非常关键。实验室不能把校准证书归档后就直接使用设备。校准结果必须与检测方法要求、设备使用范围和实验室预期用途进行比较，确认其是否满足要求。

例如，培养箱校准后要看常用温度点、温度均匀性和波动度是否满足微生物培养要求；移液器校准后要看常用量程误差是否满足稀释和接种要求；天平校准后要看称量范围和不确定度是否满足样品称量要求。

CNAS-CL01-G001:2024也强调，实验室应根据设备稳定性和使用情况判断是否需要期间核查；判断时至少考虑校准周期、历次校准结果、结果有效性监控数据、使用频率、性能稳定性、维护情况、人员和环境变化、使用范围变化等因素。

五、人员能力要靠授权和监督证明

CNAS认可关注人员能力，不是只看学历和职称。实验室应证明每名人员具备相应岗位能力，包括样品处理、检测操作、仪器使用、结果计算、数据审核、报告签发和质量管理能力。

旧文中提到“监督”很重要，并指出容易忽略关键支持人员，这一点应保留。监督对象不仅包括检测人员，也包括样品管理员、设备管理员、培养基配制人员、菌种管理员、报告审核人员和授权签字人。

人员能力证据应包括培训记录、考核记录、授权记录、现场监督记录、人员比对、盲样考核和能力验证结果等。

六、方法确认和验证要分清

旧文中“国标或行标只需验证，实验室自定方法需要确认”的表述需要修正。更严谨的说法是：实验室应确认所采用方法适合预期用途；对非标准方法、实验室自制方法、超出预定范围使用的标准方法或经过修改的标准方法，应进行更充分的方法验证或确认。

对标准方法，实验室也不能直接照搬。应确认本实验室人员、设备、环境、样品类型和检测范围能够正确实施该方法。例如微生物实验室采用GB 4789方法时，应确认培养基、菌种、培养箱、厌氧系统、样品基质、结果判读和质量控制均能满足要求。

对培养基企业内部实验室而言，促生长试验、选择性评价、无菌性检查、pH测定、菌落计数和显色判读都应有经过确认的方法文件，而不是只靠经验操作。

七、标准物质、标准溶液和培养基都要受控

旧文把标准物质和标准溶液单独列为要点，这是正确的。对理化实验室，标准物质和标准溶液直接影响量值准确性；对微生物实验室，质控菌株、培养基、稀释液、染色液、诊断血清、生化试剂和显色底物也同样属于关键技术资源。

标准物质需要验收、保存、使用、期间核查和有效期管理。标准溶液应有配制、标定、标签、保存和复标程序。培养基则应按相关标准和SOP进行外观、pH、无菌性、促生长、选择性和特异性检查。

CNAS-CL01-G001:2024对外部提供的产品和服务提出控制要求，实验室应识别需要控制的外部产品和服务，并采取有效控制措施；消耗品也属于需要控制的对象之一。

八、环境设施要满足方法要求，不是越高级越好

旧文提到恒温恒湿条件，这是实验室常见问题。环境设施不应简单追求高配置，而应满足检测方法和样品风险要求。某些纺织、材料、纸品、称量、精密仪器或稳定性项目确实需要恒温恒湿；微生物实验室则更关注洁净分区、温度、交叉污染、阳性菌控制、生物安全和废弃物灭菌。

对微生物培养基企业而言，培养基生产和检测环境还要关注阳性菌实验区与培养基配制区分离，防止质控菌污染成品或原料。

九、原始记录必须能复现检测全过程

原始记录是CNAS现场评审最容易追溯的问题。记录不是“补齐表格”，而是要让另一名具备能力的人员能够根据记录复核检测过程和结果。

旧文中提到有效数字和修约规则，这一点有价值，但原始记录控制远不止修约。记录应包括样品信息、方法、环境、设备、试剂、培养基、人员、时间、关键操作、原始观察、计算过程、质控结果和异常处理。

微生物实验室尤其要记录培养温度、培养时间、稀释度、接种量、平板选择、可疑菌落挑取、确认结果和质控菌表现。只写“合格”不能证明结果可靠。

十、质量控制、能力验证和不确定度要形成闭环

CNAS认可不是只看一次现场评审。实验室应通过内部质量控制、能力验证、实验室间比对、留样再测、人员比对、标准物质、质控图和趋势分析持续证明结果有效性。

CNAS-RL02:2023明确，能力验证是重要的外部质量评价活动，寻求并参加能力验证是合格评定机构的责任和义务；机构应根据自身需求并结合风险评估参加能力验证，该规则规定的是每个行业、领域或子领域参加能力验证的最低频次要求。

旧文中说“不确定度评定只要有人会算即可”不够准确。实验室应有能力识别哪些检测项目需要评定测量不确定度，相关审核人员和授权签字人应能理解不确定度的来源、用途和对符合性判定的影响。检测人员未必都要独立完成复杂模型计算，但必须理解本岗位数据如何影响结果质量。

对于微生物检测，虽然许多结果以定性或CFU计数形式报告，但仍需关注结果有效性控制，例如培养基适用性、阳性/阴性对照、人员计数差异、方法检出限、计数不确定性和能力验证表现。

十一、旧文中的重点修正

十二、对微生物培养基实验室的特别提示

微生物培养基实验室准备CNAS认可时，除通用要求外，还应特别关注以下内容：培养基适用性检查、菌种管理、阳性菌污染控制、培养箱温度分布、灭菌设备确认、无菌操作、样品留样、培养基批记录和客户投诉复核。

对逗点生物这类培养基企业而言，CNAS认可的价值不仅是获得一项资质，更是倒逼研发、质控和技术支持体系标准化，使培养基性能数据更可追溯、更能被客户和第三方审核接受。

十三、小结

CNAS实验室认可的关键，不是“十份材料准备齐”，而是实验室能持续证明自己在认可范围内具备稳定、可靠、可追溯的检测能力。内审和管理评审、设备校准确认、人员监督、方法确认、标准物质和标准溶液管理、环境设施、原始记录、质量控制、能力验证和不确定度评定，都是认可体系中相互关联的部分。

实验室准备CNAS认可时，应以现行CNAS-CL01:2018、CNAS-RL01:2025、CNAS-RL02:2023及相关领域应用说明为依据，结合自身检测领域和风险建立真实运行的管理体系。对微生物培养基实验室而言，尤其要把培养基性能、菌种、环境、设备和记录管理做成闭环，这才是通过认可和长期保持认可的基础。