标准物质使用中常见问答知识汇总

标准物质是实验室保证测量结果准确性、可比性和溯源性的关键工具。无论是理化检测、微生物检测、食品安全检测，还是仪器校准、方法确认和质量控制，都离不开标准物质。标准物质使用不当，可能导致校准偏差、质控失效、结果误判，甚至影响检测报告的公信力。

标准物质管理的核心不是“买到有证书的物质”这么简单，而是要正确选择、验收、保存、使用、稀释、核查和记录。

一、选择标准物质时应考虑什么

选择标准物质时，首先要确认其特性量是否与检测项目匹配。例如，检测总砷、无机砷、铅、镉、黄曲霉毒素、农药残留或蛋白质含量，所需标准物质的特性量并不相同。部分标准物质只适用于特定方法或特定基体，不能随意替代。

其次，要关注特性量水平。标准物质的浓度或含量应尽量接近日常样品水平、限量值或标准曲线范围。如果标准物质浓度远高于样品浓度，经过多级稀释后不确定度会增加；如果浓度过低，又可能接近方法检出限，影响准确评价。

还应考虑不确定度、基体、形态、最小取样量、稳定性和使用量。对于基体效应明显的方法，最好选择与实际样品基体相近的标准物质。例如，用水溶液标准物质评价复杂食品样品前处理回收率，可能无法真实反映基质干扰。

二、有证书的标准物质就是有证标准物质吗

有证书不一定等于有证标准物质。有证标准物质，即 CRM，必须附有由权威机构发布的文件，提供一个或多个经有效程序确定的特性值，并给出相应的不确定度和计量溯源性。

普通标准物质也可能附带说明书、检测报告或产品证书，但如果没有明确的认定值、不确定度和溯源性声明，就不能简单称为有证标准物质。

简单理解：

因此，实验室采购时不能只看“有证书”三个字，而要查看证书中是否有认定值、不确定度、溯源性、均匀性、稳定性、有效期和使用说明。

三、有证标准物质和普通标准物质有什么区别

有证标准物质可用于校准、方法正确度确认、为其他物质赋值，并可用于声明测量结果的计量学溯源性。普通标准物质更多用于日常质量控制、精密度检查、人员比对或仪器状态核查。

在缺少有证标准物质时，实验室有时会使用普通标准物质或自制质控物进行控制，但必须评估其适用性，包括来源、纯度、稳定性、均匀性、赋值方法和不确定度水平。不能用普通质控样替代有证标准物质来做正式校准或溯源声明。

四、证书中的参考值和信息值能怎么用

有证标准物质证书中，有时除了认定值，还会列出参考值或信息值。认定值通常具有明确的不确定度和溯源性；参考值或信息值则可能只是辅助信息，不一定经过完整定值程序，也不一定具备完整不确定度评估。

参考值和信息值主要用于了解标准物质的基体组成、判断适用性、辅助方法开发或质量控制。若要用于校准、结果判定或溯源声明，应确认该值是否具备足够的技术依据。

五、新购标准物质如何验收

新购标准物质到货后，应先核对运输条件是否符合证书或说明书要求，例如是否需要冷藏、冷冻、避光或防潮运输。随后检查品种、数量、批号、有效期、包装完整性、标签清晰度、外观状态和证书完整性。

验收合格后，应立即按证书规定条件保存。若发现包装破损、泄漏、受潮、标签不清、证书缺失、超出有效期或运输温度异常，应暂停使用，并联系供应商或研制单位确认。

标准物质验收记录应包括到货日期、验收人员、批号、有效期、储存条件、证书编号、异常情况和处理措施。

六、标准物质一定要在有效期内使用吗

标准物质应在有效期内使用。有效期是研制单位根据稳定性研究数据确定的，目的是保证其量值和不确定度仍然可靠。超过有效期后，即使外观看起来正常，也不能默认其量值仍然有效。

部分稳定性较好的标准物质，研制单位可能提供有效期延长服务。若没有研制单位确认，实验室自行继续使用过期标准物质，需要自行承担量值失效风险。对于校准、能力验证、仲裁检测或正式报告相关检测，不建议使用过期标准物质。

七、为什么必须按证书条件保存和使用

标准物质证书中规定的保存和使用条件，是保证其量值有效的前提。例如温度、湿度、避光、密封、干燥、复溶方法、混匀方式、开封后保存时间、水分校正、干燥条件等，均可能影响标准值。

如果证书要求冷冻保存，而实际长期冷藏；证书要求避光，而实际暴露于强光；证书要求一次性使用，而实际反复开封取用，都可能造成浓度变化、挥发、吸附、降解或污染，使证书认定值不再适用。

因此，标准物质使用不是“按经验操作”，而应严格按证书执行。

八、打开后的标准物质如何保存

有些标准物质证书会注明“一次性使用”。这类标准物质开封后量值容易变化，或准确度要求很高，如部分安瓿瓶分装溶液标准物质。开封后应按要求尽快移取或配制，不能反复留存使用。

对于可多次使用的标准物质，应尽量减少开封次数和暴露时间。取样时应使用洁净工具，避免水分、粉尘、试剂或样品污染。使用后应立即密封，并按规定条件保存。必要时，可将剩余标准物质重新密封、分装或充惰性气体保存，但前提是证书或实验室程序允许。

开封后的标准物质应记录开封日期、使用次数、剩余量、保存条件和有效期限。对开封后稳定性较差的标准物质，应规定更短的使用期限。

九、最小取样量有什么意义

最小取样量来自标准物质均匀性研究。证书给出的认定值和不确定度，通常只在取样量不小于最小取样量时成立。如果实际取样量低于最小取样量，标准物质的不均匀性可能被放大，导致测量结果偏离认定值。

例如某粉末标准物质证书规定最小取样量为 0.5 g，如果实验室只称取 0.05 g，可能无法保证该小份样品的组成代表整瓶标准物质。此时即使天平很准确，结果仍可能因样品不均匀而失真。

因此，方法用量小于证书最小取样量时，应重新评估方法设计，或选择更适合的标准物质。

十、标准物质测量值必须落在证书不确定度范围内吗

不一定。证书给出的标准物质不确定度，主要反映标准物质定值、均匀性和稳定性等因素，并不包含用户实验室测量过程中的全部不确定度，如称量、稀释、仪器重复性、样品前处理、人员操作和环境因素。

因此，实验室测得值略超出证书认定值的不确定度范围，不能直接判定检测结果一定错误。应综合考虑标准物质不确定度和实验室测量不确定度，必要时使用统计检验判断测量值与认定值是否存在显著差异。

更实用的做法是建立质控图或允许范围。当质控结果出现连续偏移、趋势上升、超过警戒限或超过控制限时，应及时调查仪器、标准溶液、试剂、人员操作和环境条件。

十一、标准物质稀释配制应注意什么

很多校准用标准物质浓度较高，使用前需要稀释成标准工作液。稀释过程是标准物质量值传递的关键环节，也是最容易引入误差的环节。

稀释时应使用校准合格的容量瓶、移液器、移液管、微量注射器和天平。稀释剂应符合方法要求，并控制空白。不同物质对容器材质有不同要求。例如钠、钾等元素标准溶液常使用塑料容器保存；汞等元素可能在某些塑料表面吸附，需根据证书和方法要求选择合适容器。

有机标准溶液还应注意挥发、光降解、吸附和溶剂相容性。农药、兽药、真菌毒素等标准品配制后，通常需分装、避光、低温保存，并规定使用期限。

十二、是否需要浮力校正

在高准确度称量中，空气浮力会影响称量结果。证书或方法若明确要求浮力校正，应按规定公式计算真空质量。对于水溶液或高准确度纯物质标准物质，浮力影响可能达到千分之一量级。

是否进行浮力校正，取决于测量准确度要求。如果实验室检测允许误差较大，浮力影响可能可以忽略；若用于高准确度定值、校准或一级标准溶液制备，则应考虑浮力校正。

不论是否校正，都应在实验室方法确认或测量不确定度评定中说明依据。

十三、标准物质如何进行量值核验

对于未开封、在有效期内、按证书条件保存的有证标准物质，通常不需要反复重新定值。日常核查重点是包装、标签、证书、有效期、保存条件和使用记录。

对于开封后可多次使用的有证标准物质，应根据其稳定性和使用频率建立核查计划。可采用同批未开封单元比对、不同批次标准物质比对、质控图趋势分析或与其他可靠标准物质交叉核查。

对于实验室自制标准溶液、中间标准储备液和工作液，必须加强量值控制。可通过新旧批次比对、质控样测定、标准曲线中间点核查、加标回收和实验室间比对等方式确认其仍然适用。

十四、标准物质管理记录应包括什么

标准物质应建立台账，做到来源清楚、去向可追踪、状态可确认。台账内容通常包括名称、编号、供应商、批号、证书编号、特性量、认定值、不确定度、有效期、接收日期、保存条件、开封日期、使用人、使用量、剩余量和停用日期。

标准溶液配制记录应包括母液批号、称量或移取量、稀释体积、稀释剂、容器编号、配制日期、配制人、复核人、理论浓度、保存条件和有效期。用于校准曲线的标准工作液，还应记录使用日期、仪器编号和对应检测项目。

记录完整，才能在质控异常、能力验证偏差或检测结果争议时进行追溯。

十五、常见误区

第一，认为有证书就是有证标准物质。是否为 CRM，应看认定值、不确定度和溯源性声明。

第二，只看浓度，不看基体。基体不匹配可能导致方法确认和回收率评价失真。

第三，开封后长期反复使用。开封后稳定性可能明显低于未开封状态。

第四，低于最小取样量使用。这样可能使证书认定值和不确定度不再适用。

第五，标准物质过期后继续用于校准。过期标准物质不应支撑正式量值溯源。

第六，标准工作液没有有效期管理。稀释后的工作液往往比母液更不稳定。

第七，质控结果偏移仍继续使用。标准物质或标准溶液异常会直接影响整批检测结果。

十六、小结

标准物质是实验室质量控制和计量溯源的重要基础。选择标准物质时，应关注特性量、浓度水平、不确定度、基体、形态、最小取样量、有效期和适用方法。使用有证标准物质时，应严格按照证书规定保存和操作，正确理解认定值、参考值、信息值和不确定度。开封后的标准物质、实验室自制标准溶液和工作液，应建立有效期、核查和记录制度。只有把标准物质从采购、验收、保存、配制、使用到量值核验全过程管控好，实验室检测结果才能真正做到准确、可靠、可追溯。