质量记录与技术记录：实验室质控规范中的证据链管理

在微生物检验实验室、培养基生产企业和第三方检测机构中，记录不是简单的“留档材料”，而是证明检验活动真实、准确、可追溯和可复现的核心证据。没有完整记录，就无法证明样品如何接收、培养基是否合格、仪器是否校准、人员是否具备能力、结果如何形成，也无法在出现投诉、偏差或复查时还原当时的检验过程。

实验室记录通常可分为质量记录和技术记录。质量记录主要证明管理体系是否按要求运行；技术记录主要证明具体检验活动如何实施、数据如何产生、结果如何判定。二者共同构成实验室质量体系的证据链。

一、质量记录和技术记录有什么区别

质量记录和技术记录都属于实验室记录，但关注点不同。质量记录偏向体系运行，技术记录偏向检测过程和结果形成。

简单说，质量记录回答“实验室体系是否受控”，技术记录回答“这一项检验结果是怎样得到的”。

二、实验室应保存哪些记录

实验室应根据检测活动、法规要求、客户要求和认可准则，明确各类质量记录和技术记录的保存范围。对于微生物检验实验室，记录范围通常包括从样品接收到报告签发、从培养基验收到结果确认的完整过程。

对培养基企业而言，还应特别保存培养基批生产记录、原料批号、灭菌记录、pH记录、无菌检查记录、促生长和选择性测试记录、稳定性观察记录、留样记录和放行审核记录。

三、技术记录应能还原检验全过程

技术记录的基本要求是：让具备相应能力的人员在事后能够理解检验是如何进行的，并在接近原条件下复核或重复该活动。也就是说，技术记录不能只写“合格”或“阳性”，而应记录足够的原始信息。

微生物检验尤其不能省略培养条件和原始观察。比如同样是“未检出沙门菌”，必须能追溯前增菌、选择性增菌、分离平板、可疑菌落挑取和确认试验；同样是“菌落总数合格”，必须能追溯样品稀释、接种体积、培养温度、培养时间、平板计数和计算过程。

四、记录保存期限如何确定

实验室应明确规定不同记录的保存期限。保存期限不能随意设定，应根据检验性质、法律法规、客户合同、认可要求、产品保质期、质量风险和记录用途综合确定。高风险检测、法规检测、产品放行记录、客户投诉相关记录和能力验证记录，通常应保存更长时间。

保存期限过短，会导致结果无法追溯；保存期限过长，如果管理不当，也会增加数据泄露、版本混乱和无效记录堆积风险。因此，应在记录控制程序中明确各类记录的保存地点、保存方式、保存期限、访问权限和销毁流程。

五、原始记录填写原则

原始记录应在检验活动发生时及时填写，不应事后凭记忆补录。记录应真实、清晰、完整、可识别，使用受控表格或经批准的电子系统。手写记录应使用不易褪色的笔，不得使用铅笔或易擦除墨水。所有关键数据应能识别记录人、复核人和记录日期。

例如菌落计数记录应写明每个平板的实际菌落数，而不是只记录换算后的CFU/g；培养基质控记录应写明目标菌、接种量、培养条件、菌落表现和判定依据，而不是只写“符合”。

六、记录错误如何修改

记录出现错误时，不应涂黑、刮擦、覆盖、撕毁或使用修正液。正确做法是单线划改，使原内容仍可辨认，并在旁边填写正确内容，同时签名或签名缩写并注明日期。这样做的目的不是形式化，而是保留数据修改痕迹，证明记录没有被隐瞒或篡改。

如果错误涉及结果判定、报告结论或客户已收到的报告，应启动报告修改或偏差处理流程，而不是只在原始记录上简单改动。

七、电子记录同样要受控

现代实验室越来越多使用LIMS系统、电子天平、菌落计数器、PCR仪、质谱仪、培养箱监控系统和电子表格。电子记录与纸质记录具有同等质量意义，必须防止原始数据丢失、被覆盖或被无授权修改。

使用电子表格进行计算时，尤其要控制公式、版本和权限。未经保护的Excel表格容易因公式被误改、复制错误或版本混乱导致结果错误。关键计算表应经验证、锁定公式并保留版本记录。

八、数据完整性原则

实验室记录应符合数据完整性要求。常用原则可概括为：数据应可归属、清晰、同步记录、原始、准确，并且完整、一致、持久、可获得。这些原则适用于纸质记录，也适用于电子记录。

数据完整性不是药品行业专属要求。任何出具检测结果或进行质量放行的实验室，都需要保证原始数据真实可靠。

九、记录与追溯：从结果回到全过程

记录管理的核心价值是追溯。当某一检验结果受到质疑，实验室应能从报告追溯到原始记录，再追溯到样品、方法、人员、设备、试剂、培养基、菌株、环境和审核过程。

例如客户反馈某批培养基上目标菌不生长，实验室应能追溯该批培养基的原料、灭菌、pH、无菌检查、促生长测试、质控菌株代次、培养条件和留样结果，而不是只回复“出厂检验合格”。

十、质量记录如何服务质量改进

记录不仅用于证明过去发生了什么，也用于发现趋势和改进质量。孤立记录只能用于追溯，连续记录才能用于趋势分析。实验室应定期分析关键记录，识别系统性问题。

例如同一培养基连续多批pH接近下限，虽然每批都合格，但趋势已提示风险；若只看单批记录，就可能错过改进时机。

十一、记录保存、归档和销毁

记录应按规定归档，防止遗失、损坏、污染、未经授权修改和泄密。纸质记录应防潮、防火、防虫、防止混放；电子记录应备份、权限控制和定期检查可读性。记录超过保存期限后，可以按程序销毁，但销毁也应有记录。

如果涉及法律纠纷、客户投诉、监管调查或重大偏差，即使记录已接近保存期，也不应在问题关闭前销毁。

十二、常见问题和纠正建议

十三、实验室记录管理建议

实验室应建立专门的记录控制程序，明确记录的生成、审核、归档、保存、修改、借阅、电子备份和销毁要求。记录模板应受控，避免不同人员随意设计表格造成信息缺失。关键记录应经过复核，尤其是报告结果、计算过程、判定结论和偏差处理记录。

结语

质量记录和技术记录是实验室质控规范中的核心证据。质量记录证明管理体系是否有效运行，技术记录证明具体检验活动是否真实、完整、可追溯和可复核。实验室应明确各类记录的保存期限，确保检验申请、采样、原始数据、仪器输出、质量控制、审核、能力验证、设备维护、环境监控、投诉处理、人员培训等记录得到规范管理。记录出现错误时，应保留原始内容并规范划改；电子记录也必须具备权限控制、审计追踪、备份和防篡改措施。只有记录真实、完整、可追溯，实验室的检测结果、培养基质控结论和质量体系运行才真正具备可信度。